화장품제조업 시설기준, 작업장·보관·시험시설과 위탁검사

화장품제조업 시설은 실제로 수행할 제조공정에 맞게 갖추어야 합니다. 시험을 외부에 맡길 수 있는 경우가 있지만 작업장과 보관시설까지 모두 생략되는 것은 아닙니다.

법령에서 요구하는 기본 시설은 무엇인가요?

시행규칙 제6조는 제조 작업소, 원료·자재·제품 보관소, 품질검사를 위한 시험실과 시설·기구를 정하고 있습니다. 작업소에는 쥐·해충·먼지를 막을 시설과 제조에 필요한 작업대·기구 등이 필요하며, 가루가 날리는 작업실에는 이를 제거할 시설도 요구됩니다.

시설의 이름을 도면에 적는 것만으로 충분하지 않습니다. 입고된 원료가 어디에서 보관되고 제조·충전·출하로 이동하는지, 오염이나 혼동을 어떻게 막는지 실제 작업 흐름과 함께 설명할 수 있어야 합니다.

일부 공정만 맡는 제조업소는 어떻게 준비하나요?

일부 공정만 제조하는 경우에는 해당 공정에 필요한 시설·기구 외의 것을 갖추지 않을 수 있습니다. 예를 들어 1차 포장만 하는 사업이라면 직접 하지 않는 내용물 제조공정의 설비까지 같은 방식으로 요구되는 것은 아닙니다. 다만 취급 제품과 포장공정에 필요한 위생·보관·검사 체계는 확인해야 합니다.

외부 시험기관을 쓰면 시험실을 생략할 수 있나요?

법령이 정한 기관 등에 원료·자재·제품의 품질검사를 위탁하면 시험실과 품질검사 시설·기구를 갖추지 않을 수 있습니다. 대상에는 보건환경연구원, 규정상 시험실을 갖춘 제조업자, 지정 화장품 시험·검사기관, 한국의약품수출입협회 등이 있습니다.

다른 제품과 설비를 함께 써도 되나요?

시행규칙은 화장품 제조시설을 이용해 다른 물품을 제조할 수 있도록 하면서도, 제품 사이에 오염 우려가 있으면 허용하지 않습니다. 따라서 공용 가능성을 설비 종류만으로 판단하기보다 원료 특성, 잔류물, 세척과 작업 전환 방식을 검토해야 합니다.

공간이나 설비를 공유한다면 무엇을 언제 생산하고, 다른 제품의 원료·자재가 섞이지 않도록 어떻게 관리하는지 근거를 마련하는 것이 좋습니다. 별도 법령상 해당 물품의 제조 요건도 함께 확인합니다.

시설 공사 전에 어떤 자료를 검토하면 좋을까요?

• 제조공정도와 주요 장비 목록
• 원료·자재·완제품의 보관 위치와 이동 동선
• 시험 위탁 범위와 수탁기관 자격자료
• 작업장 사진·도면과 방충·방진 등 관리방법

이 자료를 토대로 관할 지방청의 시설확인에 대비하면 설비 설치 후 다시 손보는 부담을 줄일 수 있습니다. 시설기준 충족과 지속적인 위생관리는 등록 이후에도 이어져야 합니다.