화장품제조업 CGMP, 제조업 등록과 우수화장품 제조관리기준의 관계

화장품제조업 등록과 CGMP 적합판정은 목적과 확인 범위가 다른 절차입니다. 제조업 등록을 받았다는 사실만으로 CGMP 적합업소가 되는 것은 아닙니다.

CGMP는 우수화장품 제조 및 품질관리기준을 말합니다. 제조업소의 인력, 시설, 제조·품질관리와 문서 운영을 체계적으로 관리하기 위한 기준이며, 관련 고시에 따라 적합판정 절차가 운영됩니다.

모든 제조업 등록에 CGMP가 필수인가요?

화장품법 시행규칙 제11조는 제조업자가 반드시 지켜야 할 준수사항과 식약처장이 준수를 권장할 수 있는 우수화장품 제조관리기준을 나누어 규정합니다. 따라서 모든 일반 제조업 등록의 선행조건을 CGMP 적합판정으로 설명하는 것은 맞지 않습니다.

다만 거래처가 납품조건으로 요구하거나 해외 진출 과정에서 관련 제조관리 자료가 필요할 수 있습니다. 법정 등록요건과 거래상 요구조건을 구분해 계획을 세워야 합니다.

CGMP를 준비할 때 무엇이 달라지나요?

설비만 새로 갖추는 작업으로 끝나지 않습니다. 업무를 맡는 조직과 책임, 제품별 기준서, 제조와 시험, 일탈·변경·불만 처리, 내부 점검 등이 실제 운영과 연결되어야 합니다. 현장에서 하지 않는 절차를 기준서에 적어 두면 기록과 작업이 서로 맞지 않게 됩니다.

• 품목별 제품표준서와 변경 이력을 관리합니다.
• 원자재·벌크·완제품의 상태와 이동을 구분합니다.
• 시험결과와 출하 판단이 연결되도록 합니다.
• 일탈과 부적합의 원인을 조사하고 개선효과를 확인합니다.

평가신청은 어떤 순서로 준비하나요?

현재 제조소와 고시 기준을 비교하여 보완할 항목을 정하고, 조직·시설·제조관리·품질관리 자료를 실제 운영기록과 함께 준비합니다. 고시의 평가신청서와 실시상황 평가기준을 기준으로 자체점검한 뒤 신청하는 순서가 합리적입니다.

일부 공정만 수행하는 제조소라면 신청과 판정의 공정 범위를 확인해야 합니다. 다른 공장이나 수행하지 않는 공정까지 모두 포함된 것처럼 소개하지 않도록 증명서의 범위를 살펴야 합니다.

적합판정 후에도 무엇을 관리해야 하나요?

인력·설비·공정이 바뀌면 기준서와 교육, 시험·검증 범위에 미치는 영향을 검토해야 합니다. 평가 때의 문서를 그대로 보관하는 것보다 변경 후에도 같은 관리수준이 유지되는지 확인하는 일이 중요합니다. 사후관리와 로고 사용 등은 현행 고시의 적용범위에 맞추어 운영해야 합니다.