공장을 옮기거나 제조 유형을 바꾸면 제조업 변경등록과 새 시설의 기준 충족을 함께 검토해야 합니다. 설비 교체와 법정 변경등록 대상은 구분하되, 품질에 미치는 영향은 따로 관리합니다.
제조업 변경등록은 어떤 경우에 하나요?
시행규칙 제5조는 제조업자 또는 법인 대표자 변경, 상호·법인명 변경, 제조소 소재지 변경과 제조 유형 변경을 대상으로 정합니다. 변경사유가 발생한 날부터 30일 이내에 신청하며, 행정구역 개편으로 소재지 표시만 달라지는 경우에는 90일 이내입니다.
실제 이전과 행정구역 개편은 다릅니다. 도로명이나 주소 표시가 달라졌다는 설명만으로 어느 경우인지 판단하지 말고 제조 장소가 물리적으로 바뀌었는지 확인해야 합니다.
공장 이전에는 어떤 자료가 필요한가요?
제조소 소재지 변경에는 새 시설명세서 등 해당 자료를 준비합니다. 관할 지방청이 달라진다면 새로운 제조소를 관할하는 지방청에 신청합니다. 이전 후 작업장·보관소·시험시설의 구성과 위탁검사 조건을 새 장소에 맞게 다시 점검해야 합니다.
| 이전 전 확인 | 이전 후 확인 |
|---|---|
| 시설: 새 장소의 공정 배치 행정: 변경등록·별도 인허가 검토 제품: 재고와 원자재 이동계획 | 시설: 설치·점검·위생 상태 행정: 등록사항과 실제 주소 일치 제품: 혼동·오염·추적자료 확인 |
건축물 이용이나 공장·소방·환경 관련 절차가 영향을 받을 수 있습니다. 화장품제조업 변경만 처리하면 다른 법령상 이전 문제가 모두 해결된다고 전제하지 않아야 합니다.
설비를 바꾸면 모두 변경등록 대상인가요?
장비 한 대를 교체했다는 사실 자체와 시행규칙에 열거된 등록사항 변경은 같지 않습니다. 다만 1차 포장만 하던 사업장이 내용물 제조를 추가하는 등 제조 유형이 달라지면 변경등록과 추가 시설자료를 검토해야 합니다.
변경등록 대상이 아니더라도 공정·세척·시험에 영향이 있으면 기준서와 기록을 고치고 적합성을 확인해야 합니다. CGMP 적합업소라면 별도의 고시상 변경·사후관리도 함께 살펴야 합니다.
공장 가동을 중단하면 어떤 신고가 필요한가요?
휴업·폐업 또는 재개를 계획하면 화장품법 제6조와 시행규칙 제15조에 따른 신고를 준비하고 관할 지방식품의약품안전청에 접수합니다. 휴업기간이 1개월 미만이거나 그 기간 동안 휴업한 뒤 재개하는 경우에는 법 제6조의 신고 예외가 있습니다. 일부 설비의 정비와 영업 전체의 휴업은 실제 운영상태를 기준으로 구분합니다.
재개 전에는 무엇을 점검하면 좋을까요?
- 장기 보관 원료·자재·제품의 상태를 확인합니다.
- 설비의 정비·점검과 작업장 위생상태를 확인합니다.
- 작업자에게 변경된 기준과 공정을 교육합니다.
- 등록사항·위탁계약·제품자료가 현재 상태와 일치하는지 확인합니다.
폐업 후 다시 제조하는 경우는 휴업 후 재개와 구별됩니다. 기존 등록의 효력과 신규 등록 필요 여부를 먼저 확인해야 합니다.