화장품제조업 등록 절차와 서류, 시설 배치·결격사유·현장 확인

화장품제조업 등록은 제조소 시설과 신청인의 요건을 함께 확인하는 절차입니다. 공장 계약과 설비 설치를 마치기 전에 제조 유형과 시설기준을 먼저 검토하는 것이 좋습니다.

등록은 어디에 신청하나요?

제조소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 신청합니다. 법인의 본점 주소와 실제 제조소 주소가 다르면 제조소를 기준으로 관할을 확인해야 합니다. 의약품안전나라를 통한 전자민원 등 관할청이 안내하는 접수 방법을 이용할 수 있습니다.

직접 제조, 위탁받은 제조, 1차 포장 등 실제 수행할 유형을 신청내용에 맞춰야 합니다. 일부 공정만 수행한다면 위탁공정과 직접공정의 경계를 시설명세와 도면에서도 일관되게 표시합니다.

어떤 서류를 준비해야 하나요?

• 시행규칙 별지 제1호서식의 화장품제조업 등록신청서
• 법정 결격사유 중 해당 사항을 확인하는 의사 또는 전문의 진단서
• 제조소 시설의 명세서
• 시험 위탁이나 일부 공정 시설 예외를 설명하는 해당 자료

법인은 대표자를 기준으로 필요한 인적 자료를 준비하며, 법인 등기사항은 행정정보 공동이용으로 확인하는 절차가 있습니다. 진단서의 기재내용은 단순 건강진단서와 다를 수 있으므로 최신 등록안내가 요구하는 확인사항을 미리 살펴야 합니다.

결격사유는 어떻게 확인해야 하나요?

화장품법 제3조의3은 등록·신고 제한사유를 정하고 있으며, 제조업에는 건강 관련 결격사유와 법정 예외가 적용됩니다. 특정 진단이나 병력이 있다는 사실만으로 일괄 판단하지 말고 법령의 해당 요건과 전문의 인정 등 예외를 구분해야 합니다.

현장 확인에서는 무엇을 준비하나요?

도면과 다른 위치에 설비가 있거나 시험실 생략 근거가 불분명하면 설명·보완이 필요할 수 있습니다. 현장 확인에 맞추어 임시로 공간을 꾸미기보다 등록 후에도 유지할 작업방식으로 준비하는 편이 좋습니다.

접수 뒤에는 어떤 절차가 이어지나요?

1. 신청서·첨부서류의 적정성을 확인받습니다.
2. 신청인 요건과 제조소 시설에 대한 확인을 받습니다.
3. 보완사항이 있으면 자료와 시설을 수정하고 결과를 제출합니다.
4. 등록 처리 후 등록사항과 전자허가증을 확인합니다.

제조업 등록이 공장 관련 모든 인허가를 대신하지는 않습니다. 건축물 이용, 공장설립·등록, 소방·환경 등 다른 법령상 절차가 적용되는지도 사업장 조건에 맞게 점검해야 합니다. 판매까지 직접 할 계획이면 책임판매업 등록 준비도 함께 진행합니다.