화장품책임판매업 품질·안전관리, OEM 계약·시험·회수 책임

OEM으로 제조와 시험을 맡겨도 책임판매업자의 최종 제품 품질관리와 판매 후 안전관리 의무가 없어지지는 않습니다.

계약에는 비용과 납품일 외에 시험자료의 인계, 부적합 처리, 변경 통보, 회수 협조를 정해 두어야 합니다. 제조업자가 하는 일과 책임판매관리자가 확인할 일을 구분해야 문제가 생겼을 때 조치가 늦어지지 않습니다.

제조업자로부터 어떤 자료를 받아야 하나요?

시행규칙 제12조는 제조업자로부터 받은 제품표준서와 품질관리기록서의 보관, 위탁 제조·검사에 대한 관리·감독과 기록의 유지·관리를 정하고 있습니다. 완제품을 받았다는 납품서만으로 품질확인이 끝나는 구조는 적절하지 않습니다.

• 제품명·처방·규격과 연결되는 제품표준서
• 납품 제조번호와 일치하는 품질검사 결과
• 위탁한 제조·품질관리 업무의 기록 및 변경내용
• 부적합 발생 시 원인조사와 개선조치 자료

문서의 형식보다 해당 제품과 제조번호를 추적할 수 있는지가 중요합니다. 비슷한 제품의 성적서나 오래된 시험자료를 새 납품분의 자료로 잘못 사용하는 일이 없도록 대조해야 합니다.

매번 책임판매업자가 다시 검사해야 하나요?

원칙은 제조번호별 품질검사를 철저히 한 후 유통하는 것입니다. 다만 제조업자와 책임판매업자가 같거나, 법령이 정한 기관 등에 시험을 위탁하여 제조번호별 결과가 있는 경우에는 규정상 중복검사를 하지 않을 수 있는 경우가 있습니다.

OEM 계약에서는 무엇을 분명히 해야 하나요?

계약상 손해배상 분담은 당사자 사이의 문제이며 법정 의무를 다른 회사에 일괄 넘기는 근거가 되지 않습니다. 제조사 변경 시에도 기존 자료와 새 제조소의 관리체계가 끊기지 않도록 해야 합니다.

부작용이나 회수 사유를 알게 되면 어떻게 하나요?

책임판매업자는 안전성·유효성에 관한 새로운 정보와 부작용 사례를 검토하고 관련 규정에 따라 보고하며 필요한 대책을 마련해야 합니다. 회수대상에 해당하면 즉시 판매중지 등 필요한 조치와 회수계획 보고 절차를 검토해야 하며, 제조사의 답변을 기다리느라 필요한 조치를 미루어서는 안 됩니다.

소비자 접수 창구, 제조번호별 판매처와 수량, 재고 위치를 평소에 관리하면 영향 범위를 판단하는 데 도움이 됩니다. 회수 여부나 위해등급이 불명확한 경우에는 확보된 사실과 시험자료를 정리하여 관할기관에 신속하게 확인해야 합니다.