미백·주름개선·자외선 차단 등 기능성을 표방하는 제품은 책임판매업 등록과 별도로 품목별 심사 또는 보고가 필요한지 확인해야 합니다. 기능성 원료를 넣었다거나 제조사가 같은 제형을 생산했다는 설명만으로 절차가 끝나지는 않습니다.
어떤 제품이 기능성화장품인가요?
화장품법과 시행규칙은 기능성화장품의 범위를 정하고 있습니다. 피부 미백·주름개선·자외선 차단 외에도 염모, 탈염·탈색, 제모, 탈모 증상 완화 등 규정된 유형이 있습니다. 제품의 사용 목적과 효능 표현, 사용 부위·방법을 함께 검토해야 합니다.
질병을 치료하는 의약품과의 경계도 중요합니다. 판매페이지에서 치료 효과를 강조하는 경우에는 기능성화장품 절차를 밟았다는 이유만으로 해당 표현이 허용되지는 않습니다.
심사와 보고는 어떻게 나뉘나요?
| 심사 경로 | 보고 경로 |
|---|---|
| 판단: 보고 대상 조건에 해당하지 않는 기능성 제품 준비: 안전성·유효성·기준 및 시험방법 등 자료 절차: 품목별 심사의뢰 | 판단: 시행규칙 제10조의 요건에 해당하는 제품 준비: 고시 또는 기심사 제품과의 해당성 자료 절차: 심사 제외 품목 보고서 제출 |
보고 경로에는 고시된 성분·함량과 효능·효과 등의 조건을 갖춘 경우, 일정한 관계의 이미 심사받은 제품과 규정된 사항이 같은 경우 등이 있습니다. 단순히 주성분 하나가 같다는 비교로 보고대상이라고 결론 내리지 않아야 합니다.
기존 제품을 활용하는 OEM도 확인이 필요한가요?
기심사 제품을 근거로 보고하려면 제조업자·책임판매업자 또는 심사받은 연구기관 등과의 관계, 효능을 나타내는 원료의 종류·규격·함량, 효능·효과, 기준 및 시험방법, 용법·용량과 제형 등의 조건을 살펴야 합니다. 유형에 따른 예외와 추가 조건도 함께 적용됩니다.
누가 어떤 자료를 준비하면 좋을까요?
- 출시 제품의 처방, 기능성 목적과 사용방법을 확정합니다.
- 고시 품목 또는 기심사 자료와 비교해 심사·보고 경로를 판단합니다.
- 제조업자와 책임판매업자 사이에서 신청 주체와 자료 제공범위를 정합니다.
- 필요한 절차를 마친 뒤 실제 제품과 표시·광고를 다시 대조합니다.
화장품법 제4조는 제조업자·책임판매업자와 일정한 대학·연구소 등의 심사·보고를 규정합니다. 책임판매업자만이 유일한 심사 주체라고 단정할 수는 없지만, 출시하는 사업자는 자신이 판매할 제품에 적용되는 근거를 확인할 수 있어야 합니다.
출시 뒤 처방이나 표시를 바꾸면 어떻게 하나요?
심사받거나 보고한 사항을 변경할 때에도 법정 절차가 문제됩니다. 단순 디자인 수정인지, 제품명·기능성 관련 사항 등의 변경인지 구분해 변경심사 또는 보고 대상 여부를 확인해야 합니다. 제품 기획 단계에서 이 범위를 정리하면 불필요한 인쇄·재고 손실을 줄일 수 있습니다.