맞춤형화장품판매업 신고 절차와 서류, 관할 지방식약청 접수·보완

맞춤형화장품판매업은 판매업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청에 신고합니다. 조제관리사와 시설을 준비한 뒤 신고서류에 실제 매장 운영내용을 일치시키는 것이 핵심입니다.

기본 신고서류는 무엇인가요?

시행규칙 제8조의2에 따라 별지 제6호의3서식의 맞춤형화장품판매업 신고서, 조제관리사 자격증 사본과 시설명세서를 준비합니다. 법인은 등기사항증명서를 행정정보 공동이용으로 확인하는 절차가 있습니다.

제조업·책임판매업의 등록서류를 그대로 복사하지 않아야 합니다. 책임판매관리자의 학위·경력 자료가 조제관리사 자격증을 대신하는 것은 아니며, 제조공장의 모든 설비목록을 매장 신고에 동일하게 적용하는 것도 아닙니다.

시설명세서는 어떻게 작성하나요?

혼합·소분 공간과 다른 용도 공간의 관계, 내용물·원료 보관, 기구와 용기 관리방식을 알 수 있도록 준비합니다. 공간의 분리·구획 예외를 검토한다면 해당 방식에서도 위해 우려가 없다고 볼 수 있는 내용을 설명해야 합니다.

장비의 이름만 나열하기보다 어떤 제품을 어느 단계에서 취급하고 세척·보관하는지 정리하면 보완요청에 대응하기 쉽습니다. 공급 내용물의 범위와 품질자료를 확보할 계획도 개업 전에 정해야 합니다.

접수는 어떤 순서로 진행하나요?

1. 실제 사업이 맞춤형 혼합·소분 판매에 해당하는지 확인합니다.
2. 판매업소 위치와 관할 지방청, 조제관리사 배치를 확정합니다.
3. 시설명세서와 자격증 자료, 신고서를 준비합니다.
4. 의약품안전나라 등 안내된 방법으로 신고하고 보완에 대응합니다.
5. 요건 확인 후 발급된 신고필증의 상호·주소·관리사 정보를 확인합니다.

현재 신고서에는 일반 신고의 처리기간이 15일, 한시적 영업 신고는 7일로 표시되어 있습니다. 이는 자료 준비와 보완까지 포함한 개업일 보장은 아니므로 행사나 계약 일정은 여유 있게 정해야 합니다.

보완요청을 받으면 무엇부터 확인하나요?

누락서류인지, 자격·시설에 관한 요건 설명이 부족한 것인지 구분합니다. 도면과 시설사진이 다르거나 신고한 조제관리사와 실제 근무계획이 맞지 않는다면 관련 자료를 함께 수정해야 합니다. 요청한 항목만 형식적으로 바꾸고 다른 서류에 옛 내용이 남지 않도록 대조합니다.

신고 이후에도 판매내역서, 소비자 설명, 위생관리와 교육 의무가 이어집니다. 개업일 이전에 첫 판매부터 사용할 기록양식과 담당자를 정해 두는 편이 좋습니다.